FDAの指針
FDAによる「業界向け指針 患者報告アウトカムの測定方法：医薬品/医療機器における適応申請のための方法」
(英語原文)
は、治験で用いられる患者様向け質問票はどうあるべきか、FDAが指針を公表しているものです。
その14ページの4段落目に
『項目が臨床試験で対象とするすべての言語集団において作成されているわけではない場合、 言語集団ごとに認識に関する面談調査を行い、内容の適切性を検討すべきである。』
と認知デブリーフィングを行い、言語検証をする必要性が書かれています。
(英語原文では13ページの2段落目｢If items are not generated in all language groups included in the clinical trials, the appropriateness of the content should be addressed in cognitive interviewing in each language group tested.｣に該当します)
この『言語集団ごとの認識に関する面談調査』というのが、まさに私どもの専門用語でいうところの
Cognitive Debriefing-認知デブリーフィング
そして
内容の適切性を検討する作業がLinguistic Validation-言語検証
です。
このように認知デブリーフィングと言語検証は、FDAの指針に則り、 質問票などの重要な患者報告アウトカムのベースとなるものの翻訳をより適切なものにするために行われるものなのです。